Chi tiết lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3
Theo thông tin từ Cục Quản lý dược, cơ quan chức năng đã yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty Pharmedic sản xuất. Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14-7-2025 và hạn sử dụng đến 14-1-2028.
Nguyên nhân của quyết định thu hồi được xác định xuất phát từ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm cho thấy lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Theo quy định, lỗi này được xếp vào vi phạm mức độ 3 – mức độ nhẹ nhất trong ba cấp độ vi phạm chất lượng thuốc.
Trao đổi về vấn đề này, BS.CKII Nguyễn Minh Tiến – Phó giám đốc Bệnh viện Nhi đồng Thành phố (TP.HCM) cho biết, vi phạm mức độ 3 thường là những sai lệch không quá nghiêm trọng, như không đạt chỉ tiêu độ trong, thay đổi màu sắc nhẹ, sai sót nhỏ về bao bì, lỗi cảm quan hoặc ghi nhãn chưa chính xác. Tuy không phải là lỗi nguy hiểm tức thì, nhưng vẫn cần được xử lý và thu hồi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Theo bác sĩ Tiến, việc phân loại mức độ vi phạm có ý nghĩa quan trọng trong quản lý dược phẩm, giúp cơ quan chức năng xác định mức độ khẩn cấp của việc thu hồi, phạm vi ảnh hưởng, đồng thời đưa ra cảnh báo phù hợp cho cơ sở y tế và người tiêu dùng. Đây cũng là cơ sở để đánh giá mức độ tác động tiềm tàng đối với sức khỏe cộng đồng.
Dù được xếp ở mức độ nhẹ, bác sĩ vẫn nhấn mạnh rằng thuốc nhỏ mắt là dạng chế phẩm đòi hỏi tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt, thậm chí cao hơn nhiều so với thuốc dùng đường uống. Khi chất lượng không đạt chuẩn, sản phẩm vẫn có thể gây ra các phản ứng bất lợi, đặc biệt ở những nhóm đối tượng nhạy cảm như trẻ em – những người thường xuyên sử dụng loại thuốc này.
Nguy cơ kích ứng, tổn thương giác mạc và viêm tai
Đánh giá sâu hơn về tác động sức khỏe, BS Lê Văn Thiệu (Trung tâm Khám chữa bệnh theo yêu cầu và quốc tế, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương) cho biết, nếu dung dịch nhỏ mắt chứa tạp chất hoặc các vi hạt không hòa tan, chúng có thể gây kích ứng mạnh đối với những mô rất nhạy cảm như mắt và tai.
Người sử dụng sản phẩm không đạt chất lượng có thể xuất hiện các triệu chứng như đỏ mắt, rát mắt, chảy nước mắt kéo dài hoặc tình trạng viêm nhiễm tại chỗ. Trong trường hợp không được phát hiện và xử lý kịp thời, các vi hạt này có thể gây tổn thương giác mạc, từ đó làm giảm thị lực hoặc để lại di chứng lâu dài.
Đáng chú ý, nếu dung dịch này được sử dụng để nhỏ tai, nguy cơ còn có thể nghiêm trọng hơn khi gây viêm tai ngoài hoặc viêm tai giữa. Người bệnh có thể gặp các biểu hiện như đau tai, ù tai hoặc cảm giác khó chịu kéo dài. Những biến chứng này đặc biệt nguy hiểm đối với trẻ em và người có tiền sử bệnh lý về tai, do cấu trúc tai khá nhạy cảm và dễ bị tổn thương bởi tác nhân bên ngoài.
Bác sĩ Thiệu cũng lưu ý rằng một số tác dụng phụ không xuất hiện ngay lập tức mà có thể tiến triển âm thầm theo thời gian, khiến người bệnh chủ quan và chậm trễ trong việc điều trị. Vì vậy, việc theo dõi triệu chứng sau khi sử dụng sản phẩm là vô cùng cần thiết để đảm bảo an toàn sức khỏe.
Người tiêu dùng cần làm gì?
Trước thông tin liên quan đến việc thu hồi thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, các bác sĩ khuyến cáo người dân cần chủ động kiểm tra và thận trọng hơn trong quá trình sử dụng các sản phẩm chăm sóc mắt, tai tại nhà. Bác sĩ Nguyễn Minh Tiến nhấn mạnh rằng việc đầu tiên người tiêu dùng cần làm là rà soát lại các sản phẩm Natri clorid 0,9% đang sử dụng, đặc biệt kiểm tra kỹ số lô, hạn sử dụng và tình trạng bao bì để xác định xem sản phẩm có nằm trong danh sách bị thu hồi hay không. Đồng thời, người dân cần tuân thủ nghiêm túc các hướng dẫn từ cơ quan quản lý dược để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng.
Theo bác sĩ, mắt là cơ quan thị giác có vai trò vô cùng quan trọng trong việc tiếp nhận ánh sáng và hình ảnh. Chính vì vậy, bất kỳ sự suy giảm nào về chất lượng của thuốc nhỏ mắt cũng có thể gây ra những ảnh hưởng không mong muốn, từ kích ứng nhẹ cho đến nguy cơ viêm nhiễm hoặc ảnh hưởng lâu dài đến thị lực nếu sử dụng không đúng cách hoặc tiếp tục dùng sản phẩm kém chất lượng.
Cùng quan điểm, bác sĩ Lê Văn Thiệu đưa ra nhiều khuyến cáo quan trọng nhằm giúp người dân sử dụng an toàn hơn. Trước hết, người dùng cần ngừng sử dụng ngay lập tức nếu phát hiện dung dịch thuốc có dấu hiệu bất thường như vẩn đục, đổi màu, có cặn hoặc mùi lạ. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đã bị biến chất hoặc không còn đảm bảo tiêu chuẩn an toàn.
Bên cạnh đó, bác sĩ nhấn mạnh tuyệt đối không sử dụng các sản phẩm nhỏ mắt hoặc nhỏ tai không rõ nguồn gốc xuất xứ, kể cả khi được người quen giới thiệu. Việc sử dụng những sản phẩm không được kiểm định chất lượng có thể tiềm ẩn nhiều rủi ro cho sức khỏe, đặc biệt là đối với các cơ quan nhạy cảm như mắt và tai.
Ngoài ra, người tiêu dùng chỉ nên mua thuốc tại các nhà thuốc uy tín, có nguồn gốc rõ ràng, được cấp phép hoạt động hợp pháp và có hóa đơn chứng từ đầy đủ. Điều này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm cũng như thuận tiện cho việc kiểm tra, truy xuất khi cần thiết.
Trong trường hợp sau khi sử dụng thuốc xuất hiện các dấu hiệu bất thường như đỏ mắt, sưng viêm, đau rát, chảy nước mắt kéo dài hoặc đau tai, ù tai, người bệnh cần ngưng sử dụng ngay lập tức. Sau đó, cần nhanh chóng đến cơ sở y tế để được thăm khám và xử lý kịp thời, nhằm hạn chế tối đa các biến chứng và bảo vệ an toàn cho sức khỏe thị giác và thính giác.
