Sản phẩm bị thu hồi và lý do thu hồi
Theo thông báo của Cục Quản lý dược thì sản phẩ bị thu hồi là:
Sản phẩm: Gel Promed, hộp 1 tuýp 30 gram
Số lô 010124; NSX 8.1.2024; HSD: 8.1.2027; số tiếp nhận PCB 52/22/CBMP-HY
Lý do thu hồi:
- Lô sản phẩm bị thu hồi do mẫu kiểm nghiệm chứa methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Hàm lượng phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1%.
- Nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với phiếu công bố và chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như: "ngừa sẹo"; "tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương"; "đối tượng sử dụng: các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, hepes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi; vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp; vết bỏng nhẹ đến vừa; mụn trứng cá; viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; vết côn trùng cắn, muỗi đốt". Theo đó các cụm từ này vi phạm nghiêm trọng Thông tư số 06/2011/TT-BYT và không phù hợp với nội dung phiếu công bố đã được cấp.
Lô sản phẩm trên do Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (địa chỉ: C12, TT6 khu đô thị Văn Quán, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường; Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên cũ sản xuất.
Thu hồi tiêu hủy và ngừng ngay kinh doanh lô sản phẩm
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed phải ngừng ngay việc kinh doanh sản phẩm này và phải tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định; rà soát việc sản xuất và ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm, báo cáo việc rà soát, thu hồi sản phẩm về Cục Quản lý dược trước ngày 14/8.
Đồng thời thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY.
